近日，我校出生人口健康教育部重点实验室“三类”引进人才徐畅教授（校聘）团队，在临床医学顶级期刊《英国医学杂志（BMJ）》（IF=39.89）发表了题为《不良事件证据合成实践中数据提取的真实性：一项复现性研究（Validity of data extraction in evidence synthesis practice of adverse events: reproducibility study）》的研究论文。徐畅教授为该论文的第一作者，太阳成集团tyc9728为论文的第一作者单位。

医疗干预安全性严重威胁患者健康，特别是针对妊娠期妇女、婴幼儿等特殊群体。一些严重不良事件往往会致残或致命，也是导致药物退市的重要原因。安全性评价是保障患者干预安全的基本手段。当前的安全性评价面临复杂的统计学问题，最棘手的是严重不良事件发生率低、观察到的事件数少（甚至为零），使得传统统计学思路无法进行有效分析。证据合成是当前进行医疗干预安全性评价的有效方法，通过累积多项研究中观察到的不良事件的证据，从而达到增加例数及统计效能的目的，降低统计推断中的不确定性。高质量的证据合成需要一系列严格的流程，任何一个步骤的疏忽都会对最终的结果造成影响。其中数据提取是保证高质量证据合成的前提，在所有步骤中最为关键，决定着最终证据的可靠程度。

该研究对2015年至2020年发表的829项安全性证据合成研究涉及的10386随机对照试验数据试图进行复现，以了解这些研究的数据提取是否正确。结果发现有17%的随机对照试验数据被错误的提取，以证据合成研究水平进行统计则有67%的证据合成研究存在数据提取错误。该研究进一步对数据提取错误的机制进行了分析和推断，提出了数据错误分类框架并将其分为5种类型，分别为：数值错误、模糊性错误、零假设错误、匹配错误、识别错误。其中数值错误和模糊性错误占绝大多数，高达79%。

研究人员继续对这些错误对结论造成的潜在影响进行了探讨，通过在相同方法下比较使用正确的数据与错误的数据进行证据合成的结果，发现这些错误会导致3.5%的研究效应量方向发生根本性变化，6.6%的研究P值的显著性发生根本性变化。合并多种数据错误的研究的结论更容易受影响。研究人员同时探讨了数据提取错误的影响因素，结果发现当前权威指南（Cochrane handbook）推荐的双人数据提取方案并不会有效改善数据提取错误率（OR=0.9,95%CI:0.3to 2.5, P=0.83）；研究人员推测这可能与这类研究的报告质量有关。

该研究系首次对医疗干预安全性评价的证据合成研究的数据正确性以及其对结果的潜在影响进行大规模实证研究，首次揭示了数据提取错误的发生机制，并按照相关机制提出了数据错误的分类框架，为提高数据提取正确率提供了重要理论基础。据悉，徐畅教授团队后续将按照上述分类框架和理论基础，进行更深入的研究，包括牵头制定一项国际指南、开发自动化数据提取工具、对儿童用药安全性进行评价等。（出生人口健康教育部重点实验室 太阳成集团tyc9728 科技产业处）

    论文链接：https://www.bmj.com/content/377/bmj-2021-069155